- (修正)(発番)医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意す . . .
本通知は平成26 年11 月25 日から適用し、旧通知は本通知の適用に伴い廃止します。 なお、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米 国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとしています。 記 第1 本通知の適用範囲 本通知は、 法第23 条の2 の23の規定に基づく医療機器の認証申請に係る品目を対象とするものであること。 第2 製造販売認証申請書の記載事項について 医療機器の製造販売認証申請書の各欄の記載事項は、 別に定めるものの他、次によることとする。
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項に . . .
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の取扱いについては 「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号医薬食品局長通知）） により通知されていますが、製造販売認証申請書の記載事項、経過措置等の細部の取扱い等については本通知にて定められています。
- 各種関連通知 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - PMDA
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項に . . .
本記事では、平成26年11月20日に厚生労働省から発出された「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」（薬食機参発1120第4号）について解説します。 この通知は、医薬品医療機器等法（薬機法）第23条の2の23の規定に基づく医療機器の認証申請に関する細部の取扱いを定めたものです。 本通知は平成26年11月25日から適用され、それまでの旧通知（平成17年3月31日付け薬食機発第0331008号）を廃止しています。 製造販売認証申請書の各欄における具体的な記載方法や、添付資料の取扱いについて詳細に規定されており、登録認証機関への認証申請を行う際の実務上の指針となっています。 1 本通知の適用範囲と基本的な位置づけ
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項に . . .
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について、下記の通り示されました。 PDFファイル形式で閲覧する 文書名：薬食機参発1120第4号 発信者：厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
- 製造販売認証申請書
★1「指定高度管理医療機器」「指定管理医療機器」が併記されている箇所は「指定管理医療機器」を記載してください。 ★2製造販売業者、登録製造所の記載は、製造販売業許可証、製造業登録証の通りに記載してください。 ★3申請書の右下記載の「住所(法人にあつては、主たる事務所の所在地)」、「氏名(法人にあつては、名称及び代表者の氏名)」は 登記の通り に記載してください。 ★4申請書の右下に担当者の情報(担当者名、電話番号、FAX番号、メールアドレス)及び本社の業者コードを記載してください。 (例)担当者名: 部 氏名TEL 00-1111-2222 FAX 00-1111-2222
- 医療機器に関する国通知集（平成26年度） - 福岡県庁ホーム . . .
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。 また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。 皆様のご意見をお聞かせください。
- 通知「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき . . .
第4 経過措置製造販売認証申請書等については、以下のように取り扱うものとする。 （1）法施行前に製造販売認証申請された品目従前の製造販売認証申請書及び添付資料に基づき製造販売認証審査を行うこととする。
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